国家药监局：11批医疗器械产品不合标准

政府采购信息网（caigou2003.com）获悉，国家药品监督管理局日前对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行质量监督抽检，结果有11批（台）产品不符合标准规定。

​在抽检不合格产品中，山西洵美医疗科技有限公司生产的1台超声治疗设备正常检验时不能正常使用；北京英杰华科技有限公司的1台高频电刀无线电业务保护不达标。医用电动压缩式雾化器方面，佛山市顺德区好生活电子科技有限公司产品输入功率不合规，斯莱达医疗用品（惠州）有限公司产品噪声超标。此外，长沙龙之杰科技有限公司生产的1台肢体加压理疗设备释压措施有问题，粉/液酸碱水门汀有2 批分别来自 Conamco S.A. de C.V. 美丽牙医公司和南方牙科工业有限公司（SDI Limited）抗压强度不达标，牙科车针 3 批（福泉庄乾科技有限公司、滑县华鑫医疗器械有限公司、株式会社松风）尺寸问题，正畸丝 1 批（Dentos Inc. 德安科司股份有限公司）尺寸不合格。

国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门依据相关法规，对不合格产品作出行政处理决定并向社会公布。省级部门要督促企业评估风险、确定召回级别、主动召回产品并公开信息，同时查明不合格原因，落实整改措施。